O alerta da Organização Mundial da Saúde é claro e diz que é “preciso realismo nas expectativas” criadas pelos ensaios clínicos sobre uma vacina contra a Covid-19: o mundo deve estar preparado para que as mesmas não sejam colocadas no mercado antes da segunda metade de 2021. 

Uma posição pública tomada numa altura em que algumas vacinas - uma em Inglaterra, duas na China e uma nos EUA - apresentam resultados positivos nos testes em humanos e se começam a fazer contas ao tempo que pode faltar para que uma solução para o novo coronavírus esteja mais perto. 

Duas das vacinas utilizam metodologias novas, outras duas métodos antigos e já aplicados, mas mais morosos. A situação de emergência levou a que fosse dado o aval para que a pesquisa fosse avançando mesmo sem estarem concluídas etapas anteriores. Na primeira fase, e garantida a segurança do produto, a vacina é testada num pequeno grupo de pessoas. Depois, seguem-se testes com centenas de voluntários de diferentes faixas etárias. A terceira fase passa por ministrar a vacina a milhares de pessoas, sendo que o grupo é divido em dois e parte dos voluntários recebe apenas um placebo. O que foi permitido foi que, cumprindo as questões de segurança, alguns testes fossem feitos simultaneamente: a fase I e II juntas ou a fase II e III. 

Apesar de os resultados não serem ainda conhecidos e somente dois dos estudos terem sido publicados em revistas científicas relevantes,  acredita-se que a chegada ao mercado pode acontecer até ao início do próximo ano. O Polígrafo explica-lhe tudo sobre os processos.

1.

Oxford, a vacina que mais expectativas cria

A vacina cujo projeto de desenvolvimento está mais avançado é aquela que ficou conhecida como a vacina de Oxford, por ser um projeto conjunto da universidade britânica com esse nome e a farmacêutica AstraZeneca. Testada em humanos desde abril, os resultados da fase I e II, que foram realizados ao mesmo tempo, foram publicados na revista The Lancet em 20 de julho.

Segundo o que foi então revelado, a vacina ChAdOx1 nCoV-19 foi capaz de ativar diferentes partes do sistema imunitário dos voluntários, indiciando desenvolvimento de imunidade. Um dado que terá que ser confirmado na última fase da investigação.

Testada em humanos desde abril, os resultados da fase I e II, que foram realizados ao mesmo tempo, foram publicados na revista The Lancet em 20 de julho.

As primeiras duas etapas tiveram como base cerca de mil voluntários, pessoas saudáveis, com idades entre os 18 e os 55 anos e residentes em Inglaterra. Metade recebeu uma dose desta vacina e a outra metade uma dose de uma vacina contra a meningite normalmente aplicada nos jovens. Os pacientes foram realizando análises ao sangue de rotina e foram aconselhados a anotar efeitos secundários da vacina. Não foram relatados efeitos adversos graves, mas foram relatados sintomas leves como dores no local da injeção, arrepios e dores de cabeça.

A parceria foi autorizada a avançar para a fase final dos testes ainda antes da publicação do estudo pela The Lancet. Os testes estão a ser realizados no Reino Unido, África do Sul e Brasil. Só neste último país, são três mil os voluntários a serem testados.

A ChAdOx1 nCoV-19 é feita a partir de uma versão enfraquecida do vírus da gripe comum, modificado para não se reproduzir nos humanos. A este vírus é adicionado um fragmento do RNA do novo coronavírus, que contem as instruções para a produção da proteína skipe. O objetivo é fazer com que o corpo desenvolva uma resposta imune, o que ajudaria a impedir o SARS-CoV-2 de entrar nas células humanas e infectar as mesmas. 

vacina oxford

Ainda que nenhuma vacina que recorreu a esta tecnologia tenha chegado a ser comercializada, a mesma já tinha sido avaliada em animais para tentar combater outras  síndromes respiratórias causadas por coronavírus, como a SARS (Síndrome Respiratória Aguda Grave) e a MERS (Síndrome Respiratória do Oriente Médio). Esses estudos atestam a segurança dos medicamentos.

De acordo com a Universidade de Oxford, caso a eficácia da II fase seja de 70%, e ainda que os testes continuem a realizar-se, será possível registar a vacina até ao final deste ano, solicitando-se uma autorização de emergência para permitir a sua comercialização. A farmacêutica Astrazeneca já garantiu que irá produzir 30 milhões de doses.

2.

A nova metodologia da Moderna Therapeutics

A norte-americana Moderna Therapeutics recebeu recentemente autorização para avançar para a etapa final dos testes da vacina contra o novo coronavírus. Esta decisão surgiu depois da empresa de biotecnologia ter publicado os resultados da primeira fase de testes na conceituada revista científica The New England Journal of Medicine, onde se revela que os 45 voluntários desenvolveram imunidade para o novo coronavírus. 

A norte-americana Moderna Therapeutics recebeu na semana passada autorização para avançar para a etapa final dos testes da vacina contra o novo coronavírus.

O processo começou ainda em março, quando os voluntários - todos com idades entre os 18 e os 45 anos - receberam duas doses de vacinas, separadas por 28 dias. As doses aplicadas foram diferentes: um grupo recebeu 25 miligramas, outro grupo 100 miligramas e, um último, doses de 250 miligramas. Ao longo de todo o processo, os investigadores foram acompanhando não só a resposta imunológica, como os possíveis efeitos adversos. Após a segunda dose, os voluntários apresentaram anticorpos neutralizantes, os mais importantes para enfrentar uma infeção viral. O acompanhamento de todos os voluntários é essencial e vai manter-se de maneira a perceber-se quanto tempo duram os anticorpos e se a quantidade gerada é suficiente para criar células de memória contra o novo coronavírus. 

O estudo concluiu que a mRNA-1273 é segura, apesar de terem sido reportados efeitos colaterais leves em mais de metade dos voluntários na primeira fase de testes. Cansaço, dores de cabeça, dores musculares ou incómodo no local da injeção foram os mais sentidos. Os efeitos secundários fizeram sentir-se com mais incidência no grupo que recebeu 250 miligramas - três deles tiveram febre alta-, uma dosagem que foi excluída nas fases seguintes dos testes.

vacina mana

A segunda etapa abrange um grupo de 600 voluntários, alguns com mais de 55 anos, e está a realizar-nos EUA, não se conhecendo ainda resultados. As doses aplicadas são apenas as de 50 e 100 miligramas. 

Já a última fase, que tudo indica vai começar a 27 de julho e antes mesmo de terminar a segunda etapa, vai levar à vacinação de 30 mil voluntários saudáveis. Metade receberá uma vacina de 100 miligramas e a outra metade um placebo. Caso se confirme o efeito positivo da mRNA-1273, a Moderna Therapeutics já disse que pode fornecer cerca de 500 milhões de vacinas por ano a partir de 2021. 

3.

A aposta no vírus inativo da Sovinac

Ainda que não tenha visto os resultados dos testes em humanos publicados em revistas científicas conceituadas, a biofarmacêutica chinesa Sovinac já avançou para a última fase de testes. A empresa usa uma técnica antiga e que passa pela utilização do próprio vírus inativo para induzir o corpo a uma resposta contra a SARS-Cov-2. 

Ainda que traga segurança por ser um método conhecido, está técnica envolve um custo mais elevado e exige um maior esforço logístico: o vírus tem que ser cultivado em laboratório em grande escala e depois inativado através de vários processos químicos, fase que garante que não vai infetar quem recebe a dose. 

Ainda que traga segurança por ser um método conhecido, está técnica envolve um custo mais elevado e exige um maior esforço logístico: o vírus tem que ser cultivado em laboratório em grande escala e depois inativado através de vários processos químicos, fase que garante que não vai infetar quem recebe a dose.

 

O processo implica ainda que seja adicionado um composto à base de alumínio na vacina, com o objetivo de combater os problemas criados pelos químicos de inativação que reduzem a capacidade de induzir uma resposta no corpo do hospedeiro. No início de junho, num artigo publicado na revista Nature, especialistas explicaram que este composto ajuda a alertar o organismo sobre o vírus invasor e a provocar a produção de altos níveis de anticorpos. 

Informações reveladas pela própria Sinovac indicam que a primeira fase de testes clínicos foi realizada com 143 pacientes e a segunda com 600 voluntários. Todos os pacientes tinham entre 18 e 58 anos. No comunicado divulgado em junho, a empresa chinesa garantiu ter dito 90% de sucesso na indução de produção de anticorpos neutralizantes nos voluntários e que não se tinham registado efeitos colaterais graves.

vacina inova

Os dados relacionados com os estudos pré-clínicos realizados com macacos indicam que os animais imunizados com as dosagens mais altas adquiram uma proteção eficaz contra o novo coronavírus, de acordo com um artigo publicado na revista Science de julho. Duas semanas depois da última dose, não foi possível identificar fragmentos de vírus ou sinais de infeção nas amostras recolhidas nas vias respiratórias ou nos pulmões dos macacos imunizados e depois expostos ao agente patogénico. 

4.

A pareceria que une China e Emirados Árabes Unidos

O China National Biotec Group, que integra a farmacêutica estatal chinesa Sinopharm, também entrou recentemente na última fase de testes da vacina para combater a Covid-19. Os testes estão a ser conduzidos em Abu Dhabi, nos Emirados Árabes Unidos, e junta ao CNBG a empresa de inteligência artificial Grupo 42 e o departamento de saúde da cidade.  

Esta vacina também se baseia na utilização de uma versão inativa do vírus que causa a doença. Estudos anteriores demonstraram que uma das desvantagens desta técnica é que normalmente não oferece uma proteção tão forte como as vacinas que utilizam uma forma enfraquecida do agente viral. Uma das soluções é tomar mais do que uma dose para se atingir a imunidade, como acontece por exemplo com a vacina contra a meningite B, desenvolvida com a mesma tecnologia. Por outro lado, como se trata de um vírus morto, os efeitos colaterais tendem a ser mais leves ou mesmo inexistentes.

Esta vacina também se baseia no uso de uma versão inativa do vírus que causa a doença. Estudos anteriores demonstraram que uma das desvantagens desta técnica é que normalmente não oferece uma proteção tão forte como as vacinas que usam uma forma enfraquecida do agente viral.

Não há muitas informações sobre os resultados das fases iniciais desta investigação, que envolveram mais de mil pessoas. Em comunicado, o governo de Abu Dhabi revelou que todos os voluntários que receberam as doses com intervalo de 28 dias geraram anticorpos contra o novo coronavírus. A terceira fase vai reunir cerca de 15 mil voluntários recrutados em Abu Dhabi, que vão ser divididos em diferentes grupos. Uns vão receber diferentes doses de vacina, outros um placebo.

Caso seja aprovada, a vacina pode estar disponível no mercado até ao início de 2021. 

O que falta saber: da eficácia à distribuição

O avanço científico relativo a estas quatro vacinas não significa que estejam resolvidos todos os problemas ou que não se mantenham dúvidas importantes sobre as mesmas. Principalmente no que diz respeito à eficácia total.

Uma das questões que se mantém em aberto é saber se as vacinas que estão mais próximas de entrar no mercado tornam as pessoas imunes para sempre. Ou seja, será que pode vir a ser necessário tomar a vacina mais do que uma vez? A pessoa pode ficar vulnerável a uma segunda infecção? 

As mutações do SARS-CoV-2 são outra das preocupações. Já se sabe que o vírus se tornou mais infeccioso em comparação aos casos originais que aconteceram na cidade chinesa de Wuhan, mas não se sabe ainda se as alterações podem interferir na eficácia das vacinas. A maioria está a ser feita tendo em conta as primeiras amostras de vírus que circularam na China. 

As mutações do SARS-CoV-2 são outra das preocupações. Já se sabe que o vírus se tornou mais infeccioso em comparação aos casos originais que aconteceram na cidade chinesa de Wuhan.

Falta igualmente saber-se como será feita a distribuição das vacinas e como irão colaborar os países. Que valores serão cobrados e que países terão preferência no acesso às doses também está por esclarecer. 

Estas preocupações estão na origem de uma ação global chamada Covax Facility, que envolve 165 países e que tem como objetivo garantir acesso global, rápido e igualitário às vacinas contra o novo coronavírus. Segundo a Organização Mundial da Saúde, Portugal é um dos países que aderiu ao projeto que pretende distribuir 2 mil milhões de vacinas até ao final de 2021. 

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